• <thead id="zjpur5"></thead><noscript id="zjpur5"></noscript><button id="zjpur5"></button><pre id="zjpur5"></pre><kbd id="zjpur5"></kbd>
        <style id="ke7u7b"><dd id="ke7u7b"></dd><strong id="ke7u7b"></strong><em id="ke7u7b"></em></style><style id="ke7u7b"><legend id="ke7u7b"></legend><font id="ke7u7b"></font><q id="ke7u7b"></q></style><select id="ke7u7b"><pre id="ke7u7b"></pre><em id="ke7u7b"></em><select id="ke7u7b"></select><ol id="ke7u7b"></ol></select><ins id="ke7u7b"><dd id="ke7u7b"></dd><tt id="ke7u7b"></tt><button id="ke7u7b"></button><big id="ke7u7b"></big></ins><small id="ke7u7b"><i id="ke7u7b"></i><legend id="ke7u7b"></legend><dl id="ke7u7b"></dl></small>
              • 首頁 》正文
                做“懂法規、懂工作”的質量把關人
                2019-05-15 07:52:55  來源: 新華網

                天士力工匠群像之四:做“懂法規、懂工作”的質量把關人

                 

                 
                 
                 

                  “一盒藥品的生産,從原材料入庫制劑到制成成品藥走向市場,每一個環節都離不開質量檢驗。一個産品放行前至少要檢測十幾個項目,我們就是企業的‘安全衛士’,幹質檢工作十幾年了,‘懂法規、懂工作’這幾個字一直是我的座右銘。”孫巍這樣概括自己的工作。

                 

                  2007年,孫巍加入天士力醫藥集團股份有限公司,一直從事質檢工作,從最初做質檢員到現在的國際産業中心質量檢驗經理,孫巍的成長伴隨著天士力的發展一步步走向成熟。

                 

                  産品放行——把重複性質檢做精做深

                  個子高高、皮膚白淨的孫巍給人的第一印象就是冷靜、沉穩,她說:“我是遼甯人,2007年研究生畢業後就來到天士力工作,起初對企業了解不多,在新入職員工軍訓時,了解了很多企業文化和理念,我覺得天士力是個有幹頭兒的企業,也開始漸漸愛上這裏。”

                 

                  從進入企業開始,孫巍就從事質量檢驗工作,每天面對的是生産樣品、實驗器材、檢驗報告等,作爲産品放行、投入市場前的最後一道把關人,如何把這些重複性工作做精做深做透?孫巍說,質量檢驗工作對從事人員的專業技能要求比較高,從掌握的操作技能來講,一個産品的質量檢驗用到的儀器設備、檢測項目特別多,一般一個産品放行前要檢測十幾個項目,涉及到十幾個專業的操作技能,還要了解整個實驗的原理。從檢測過程來講,需要質檢人員能踏下心來鑽研,每天重複的各種檢驗項目,不僅要做好每一步的檢驗過程,更要對檢驗數據特別敏感,任何異常的小數據都有可能反映生産過程中的一些關鍵的要素出現了變化。可以說,對數據的敏感程度也是質檢人員應具備的素質,這種敏感度不是幹一天兩天能夠養成的,需要多年的實踐經驗積累,不是産品合格了就可以了,質檢人員還要關注每批産品之間的數據變化、今年與去年檢驗的數據變化、源頭物料發生變化後的數據變化等等,要在工作中做個有心人。

                 

                  標准研究——建立符合國際法規的中藥質量標准

                  除了日常的樣品檢測、産品放行,孫巍的工作還包括質量標准建立,簡單說就是怎樣證明這個産品合格,孫巍要和她的團隊一起,按照法規要求去建立檢測項目、制定指標等。質量標准建立是一項有創新性質的工作,要把標准制定得特別合理,還能在市場上順利放行,這需要質檢人員有多年的專業知識積累、對各項檢驗法規的深入了解、對産品各項指標的掌握,再加上自己系統地思考。

                 

                  從進入天士力工作開始,孫巍就參與到複方丹參滴丸膠囊産品的質量標准研究,在沒有先例可循的情況下,她深入解讀中、美、歐多國法規,先後研究建立了12個質量標准方法,爲打造“有品質會說話的産品”,不斷創新,充分體現中藥産品的安全性和有效性。

                 

                  第一家將UPLC含量測定與指紋圖譜方法應用到中藥産品的質量控制中。

                 

                  第一個將溶出度方法應用複方中藥的質量控制中。

                 

                  第一個將硝酸鹽、亞硝酸鹽、側柏酮的檢測方法應用到中藥産品的質量控制中。

                 

                  孫巍說:“所有的這些,都是讓大家用藥更放心。”

                 

                  接軌國際——推動中藥走向世界

                  近年來,國家大力推動中藥現代化、國際化戰略的實施。肩負著振興中醫藥的神聖使命,天士力積極地尋覓著進軍國際市場的良機,也在蓄積著進軍國際市場的實力。經過多年努力,複方丹參滴丸通過美國FDA-IND申請,進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究。

                 

                  孫巍從進入天士力,就一直參與集團國際申報複方丹參滴丸項目、丹參膠囊項目、逍遙片項目等。她與團隊一起遵循美國FDA、歐盟傳統草藥注冊的相關要求,查找歐盟與FDA要求的異同點,根據目標市場,有針對性地進行研究,先後完成了複方丹參滴丸和丹參膠囊的質量標准研究工作。同時爲順利通過丹參膠囊歐盟GMP現場認證,與質檢中心一起推動對實驗室軟、硬件的全面提升,逐步與國際標准接軌,將實驗室管理打造成爲審查亮點,爲實驗室國際化奠定基礎。

                 

                  孫巍說,“中藥走向國際是一個漫長而又艱辛的過程,天士力一直在堅持,並把每個細節都做好,經得起國際的考驗。我們致力于建立先進的質量標准和檢測項目,包括比一般中藥檢測標准還要更高的質量標准,都是爲了推動整個産業鏈的進步。同時,我們的工作是想把中國的好産品讓整個世界都知道,這對全人類都是有意義的。”

                 

                  “在天士力工作12年了,公司在中藥國際化方面一直在努力和堅持,這也是公司最吸引我的地方。天士力給每個員工都提供了充分發揮自己才華的平台,我覺得在這裏工作自己每天幹的事特別有價值,幹起來也很開心。‘懂法規、懂工作’一直是我的座右銘,我會堅持深入學習行業的發展動向、堅持創新,把質量檢驗工作每一個步驟、每一個過程都精益求精地做好。” 孫巍表示。

                 

                 

                 

                責任編輯: 四海