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          小滴丸承載中藥國際化大夢想
          2019-05-23 18:41:50  來源: 新華網

          天士力工匠群像之八:小滴丸承載中藥國際化大夢想

           

              經過20多年的努力,天士力複方丹參滴丸(T89)成爲全球首例順利完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、國際多中心大規模臨床試驗的複方中藥制劑,對推進中藥現代化國際化具有重要意義。

           

            在此過程中,天士力不僅實現了傳統中藥脫胎換骨的自我革命,也造就了叢德剛、牛剛等一批致力于推進中藥國際化的工匠。

           

            實現組方工藝革新 促進中藥技術標准國際通行

           

           
             2007年進入天士力醫藥集團股份有限公司技術研究部工作的叢德剛,擔任複方丹參滴丸的産品工程師,負責複方丹參浸膏提取工藝、丹參藥材資源成本的利用研究、成本優化。2009年,由他負責的提高降香油出油率精益生産項目,通過工藝優化及標准升級,將降香油出油率大幅提高近一倍。2010年,通過對丹參加工工藝改進,藥材收率提高13%,出膏率提高60%,獲得天津市科委質量攻關二等獎。

           

            十幾年來,隨著企業發展壯大,他和他的團隊始終以“技術創新,效率提升,工藝優化”爲工作目標,刻苦鑽研、銳意進取,完成了各項工作任務。他介紹說,公司給每個員工都提供了廣闊的平台和充分的發展空間。天士力不斷求變,在産品質量、工藝技術上追求卓越,在跟進智能制造的大趨勢中,每個人都在不斷提高自身的學習能力和創造能力。

           

            2010年,他作爲優秀人才被選進首批FDA項目組,負責複方丹參滴丸提取工藝系統開發。他充分采用QbD(質量源于設計)理念進行提取工藝再設計,實現組方工藝革新,促進中藥技術標准國際通行。爲完善提取生産過程工藝質量控制、提高設備自控水平,他創建性地引進近紅外光譜(NIR),使提取工藝完全實現自動化全流程提取,實現産品在線質量監控。爲配合智慧生産系統,又將提取工藝參數、過程質量數據、系統數據等集成,形成大數據庫,再利用多變量數據軟件進行分析,導出關鍵影響因素,制定相應的控制方法,更好地提高産品質量。

           

            智能制造加速中藥國際化進程

           

           

            在天士力國際産業中心生産車間內,每台設備的實時運行數據都自動顯示在監視器屏幕上,生産按預先設定的標准程序穩定地進行。車間負責人介紹說,他們將現代化信息技術、系統科學與工程、過程分析技術(PAT)等先進制造技術進行創新整合,建成符合FDA要求的以“數字化、智能化、集成式”爲特征的現代中藥智能制造車間及技術體系。該車間早在2014年就獲得了歐盟GMP證書,實現了生産制造和管理數字化、可視化,生産執行層、過程控制層和企業管理層的一體化和信息化。2016年,天士力被工信部評爲智能制造試點示範企業。

           

            牛剛是天士力醫藥集團股份有限公司國際産業中心制劑經理,從事天士力制藥工作整20年。他曾參與複方丹參滴丸內包現場質量監控,成爲第一批“現場QA”,擔任過車間滴丸組長,開展制劑産品研發與應用,2011年加入國際産業中心生産項目組,負責制劑生産。

           

            他參與了複方丹參滴丸生産線多項技術創新,不斷提升制劑成品率、收率和産品質量。他編寫的《延長滴丸制劑冷凝劑項目》獲選由天津質量管理協會主辦的QC小組成果獎。2012年,他帶領團隊成功完成T89首批臨床樣品發運。

           

            隨著信息化水平的不斷提升,新一代信息技術與制造業的深度融合正在引發生産方式、産業形態、商業模式和經濟增長點變革。牛剛介紹說,隨著企業不斷發展壯大,公司更加關注質量、産能、成本,逐漸將智能制造與精益工具相結合,形成了精益項目管理模式,大量運用精益思維的管理工具,對現有生産流程、管理流程等進行了卓有成效的優化,不斷提升産品合格率,降低成本。2014年,國際産業中心承接護心丹國貿産品生産,經過多次高速滴丸機實驗,觀察滴頭形狀及滴孔分布對成品率影響後,采取工藝精益化設置,使滴丸篩分合格率提升至90%,制劑成品率提高到90%。

           

            談到天士力自主創新研制的超高速滴丸機,牛剛表示,第五代設備不僅解放了生産力,將原來一條生産線所需操作人員減少了72%,而且提高了滴丸的載藥量和溶解速度,充分適應了國際市場需求。提取車間生産的提取物與輔料混合藥液,通過滴制盤以4倍重力加速度,從車間四層樓高位垂直滴入18米長的-130℃深冷氮氣中,瞬間冷凝成固體微滴丸、迅速升溫幹燥灌裝成膠囊,有效減少二次汙染,提升産品效率和質量。

           

            牛剛說,天士力正在打造的智能化工廠,將更好地诠釋現代中藥智能制造的全現場。

           

            小滴丸走出國門,走向世界,不僅是天士力自身發展的需要,也承載著中醫藥國際化、造福世界人民的夢想。爲將中藥做成世界大藥,天士力構築起自己的技術創新體系,聚集了一批人才,建起了一支隊伍。牛剛、叢德剛......一批這樣的能工巧匠以精益求精、一絲不苟的職業精神和追求,爲中藥制藥業貢獻著自己的力量。

           

           

          責任編輯: 四海